浙江best365网页版登录科技有限公司（曾用名“上海best365网页版登录科技有限公司”）是上海交通大学教授/博导、海外高层次人才、原美国Bayer资深过程发展科学家（Sr. Process Development Scientist）齐念民教授创办的上海丽坤生物科技股份有限公司全资子公司，于2016年3月22日注册成立于上海 “千人计划”创业园。

公司主营业务为：干细胞制剂临床前研究/实验、人体临床研究/试验、IND/NDA注册申报及产业化。

在上海市奉贤区建立了800㎡符合cGMP标准的临床级细胞制剂制备车间，是上海市细胞治疗产业重要基础平台，并于2019年顺利通过ISO9001质量体系认证。可生产临床级、质量可控的干细胞制剂药物。 另外，在浦东新区张江创新产业基地（古爱路9号）在建4000㎡中试级“best365网页版登录公司细胞治疗产品研制和生产GMP车间”，在浙江安吉在建60000㎡工业级“best365网页版登录公司细胞治疗产品研制和生产GMP车间”。

公司经过多年大量研发投入，已拥有整套过程稳定可回溯的临床级干细胞制剂药物的生产制备工艺、质控标准等；并制定了经科学和GMP生产验证的干细胞制剂制备工艺全过程的操作规范，包括干细胞的采集、分离、纯化、扩增、传代、分装及存储等。

符合cGMP标准车间生产的干细胞制剂达到多批次稳定验证，通过了中国食品药品检定研究所和武汉伽创生物技术股份有限公司（具备CNAS资质）双重检测，并已获得了检测报告，符合相关质量标准。

best365网页版登录公司现已建成1）干细胞perfusion生物反应器产业化工程技术平台（Bioprocess Development of Suspension & Adherent Cultures of Various Stem Cells）；2）细胞主库与细胞工作库技术与运营平台；3）细胞制剂CMC（制备与质量控制）研发技术平台；4）临床级细胞制剂中试生产与质量控制技术平台；5）临床前药理毒理试验及安全评价技术平台。

公司目前已经开展研究的适应症包括急性呼吸窘迫症、烧烫伤及强直性脊柱炎等多种尚无特效药物的重大疑难疾病。人脐带间充质干细胞注射液在非临床研究阶段对上述适应症均取得了良好的药效学效果。各项实验结果显示，人脐带间充质干细胞注射液具有很好的安全性和有效性，预计有望成为治疗上述疾病的特效药物。

依据《中华人民共和国药品管理法》（2019年国家主席令第31号）、《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）及《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》（2019年第56号）等国家及相关职能部门颁布政策法规，目前公司已向CDE提交生物1类新药6项PreIND申请，5项IND申请，其中4项已获得CDE药物临床试验批准通知书（CXSL2200114）。

另外，根据国家卫健委、国家药监局颁布的《干细胞临床研究管理办法（试行）》（国卫科教发〔2015〕48号）、《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）（国卫办科教发〔2015〕46号）》、《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）（2017年第216号）》等相关法规，公司与海军军医大学第一附属医院（上海长海医院）合作通过中央军委后勤保障部卫生局备案审评项目2项，分别与四川省医学科学院·四川省人民医院、海口市人民医院合作通过国家卫健委备案审批2项。与此同时，与上海市第一人民医院、北京大学第三医院、海南省人民医院及遵义医科大学附属医院合作临床研究项目，均已通过医院及当地卫健委和药监局备案。

为提升项目质量及保障受试者生命健康权益，公司与国内外科研机构、高校、第三方机构及保险机构等开展合作，上海益诺思生物技术股份有限公司（国家上海新药安全评价研究中心）、昭衍（苏州）新药研究中心有限公司、上海美迪西生物医药股份有限公司、北京海金格医药科技股份有限公司、广州博济医药生物技术股份有限公司、上海交通大学、浙江理工大学及亚太财产保险有限公司等。另外，公司与上海交通大学、南京农业大学及浙江理工大学合作，不断提升公司核心技术竞争力。公司通过自主研发和联合开发，已申请专利21项，其中发明专利11项，实用新型专利10项，并通过知识产权管理体系认证。