公司严格按照《中国药典》第三部《生物制品生产检定用动物细胞基质制备及检定规程》及ICH Q5A要求，一直持续开展干细胞perfusion细胞生物反应器工程科学研究、小试/中试技术研发。公司采用二级库形式，即主细胞库、工作细胞库。细胞库采用信息化系统管理，每一个细胞库都有特定区域，每一支细胞都可以溯源、追溯其脐带供者的基本信息、生产日期及后续干细胞制剂批号，保证药物研发的可追溯性。

另外，针对不同的适应证，选择免疫调节活性较强的种子库建立工作库，以用于相应人脐带间充质干细胞注射液制剂的生产。每个适应证选择不同的质量控制指标作为制剂产品的重要质量标准之一。公司干细胞主细胞库及工作细胞库完成，建成的干细胞主细胞库及工作细胞库等分别获得中国食品药品检定研究院主细胞库检测合格报告及工作细胞库检测合格报告。

公司CMC研发平台由多年从事研发工作的博士、硕士领衔，涵盖生物工程、微生物学、生物化学与分子生物学、细胞生物学、药物制剂、生物制药、药物化学等专业，是一个综合多学科交叉优势且经验丰富的研发团队。

遵循GMP、ICH、《中国药典》、《干细胞临床研究管理办法(试行)》等法律法规管理与实施，在“质量源于设计(QbD)”原则指导下，CMC研发平台已建立间充质类干细胞药物研发管理的完整体系。目前体系文件已有上千份并在持续更新完善，涵盖“人、机、料、法、环”各个环节，所有操作均按照标准作业程序(Standard Operation Procedure, SOP )执行并且全程受QA监控，保证CMC平台有序、有效运行。

公司建立了“上海千人计划创业园区域细胞制备中心”，“上海市细胞治疗临床转化工程技术研究中心”，拥有“细胞制剂CMC 研发技术平台”及“‘B+A’级临床干细胞GMP 生产车间及质控平台”等多个核心技术平台，并于2019 年顺利通过ISO9001 质量体系认证。

在现有平台基础上建立体外免疫调节生物学效力和免疫学反应等检测标准，运用自主研发程序性冻存技术，确保细胞复苏后细胞活率。在符合GMP 标准的体系下进行新型细胞制剂的中试生产。公司经过多年大量投入，已掌握全套生产稳定的临床级干细胞制剂的生产制备工艺、质控标准等，并制定了经科学验证的干细胞制剂制备工艺全过程的操作规范，包括干细胞的采集、分离、纯化、扩增、传代、分装及存储等。符合GMP标准的车间生产的干细胞制剂达到多批次稳定验证，通过了中国食品药品检定研究所和武汉伽创生物技术股份有限公司(具备CNAS资质)双重检测，并已获得了检测报告，符合相关质量标准。最终实现可批量生产稳定的可追溯的新型临床级干细胞制剂。

平台实施规范管理，严格遵循《药物非临床研究质量管理规范》，《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则》，《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)》等相关法规指南开展药物安全性评价试验研究。包括单次给药毒性试验(啮齿类、非啮齿类) 、重复给药毒性试验(啮齿类、非啮齿类)、致瘤性试验、安全药理试验、局部毒性试验、免疫原位试验等。同时开展干细胞体内示踪、组织分布方面的研究。综合判断干细胞新药能否进入人体的临床试验提供可靠的安全性实验依据。 实验数据多适应症共享：基于干细胞治疗特性，相同干细胞制剂可以用作治疗多种适应症的制剂或药物。例如公司在研几十个适应症治疗制剂或药物均使用相同的人脐带间充质干细胞制剂。相同制剂在相同给药方式下，治疗不同适应症的干细胞制剂或药物的工艺和安全性数据可以共享，即“多药同数据”。如此，研发相同干细胞制剂应用至不同适应症的不同干细胞制剂新药，可以缩短临床前研究周期并节省相应实验经费。为公司研发更多新药和加快研发进程，提供可靠数据保障。

药效学平台针对干细胞治疗所涉及的自身免疫系统、神经系统、生殖系统、心脑血管和糖尿病等研究领域疾病, 系统和规范性地构建各种药效学评价模型和评价标准。从细胞、组织和整体动物模型上针对不同的作用机理和效果对干细胞新药进行临床前药效学评价。通过开展系统、严谨的药效评价，为干细胞药物在临床试验中的有效性和安全性提供充分的实验依据。经过多方验证以及长期实践积累，建立了与临床相对应的动物实验模型，完善了前期药效学评价动物模型库。